書籍介紹
現代精神醫療已逐漸為大眾所認識，但相較於其他醫學而言，仍有許多未解之謎及也需要更多科學實証；精神藥物之持續開發與應用，是近代精神醫學科學化及現代化的主要推手。臨床藥物試驗是以人為試驗對象的研究。因許多的治療方式運用於人體的情形並不清楚，在廣泛運用之前，需收集相關資訊，特別是是否會產生不良反應及是否有效果。新藥的臨床試驗共需經過四期：第一期(PhasesⅠ)-主要告訴我們新藥的安全性、代謝途徑、藥量、血中濃度。參與人員是健康的受試者；第二期(PhasesⅡ)-可以初步的認證安全性與療效。研究人數約幾十個，通常很少超過一百個。參與人員主要是病患自願者；第三期(PhasesⅢ)-主要目的為確認通過第二階段試驗的藥品對於某種適應症是安全及有效的，研究人數往往達數百至千。參與人員主要也為自願者病患；第四期(PhasesⅣ)-藥品上市使用後，仍需繼續研究，監測當初沒有注意到的副作用。參與人員主要為使用核准上市藥物之病患。臨床試驗乃為提供患者藥物治療的可靠資訊，並以回答藥效與藥物安全等特定問題所設計的研究。所有研究皆須符合嚴謹的國際倫理規範與可公開檢驗的程序，因此臨床試驗並非白老鼠試驗。為促進醫療品質及朝向本院醫學研究之願景，自2005年8月開始籌備臨床藥物試驗中心事務，由本院高年精神科歐陽主任為成立臨床藥物試驗中心召集人，並於2006年成立本院臨床藥物試驗病房及臨床試驗中心(大事紀如下表)。其臨床試驗主持人(醫師)及研究成員甚至是醫院皆有義務去參加藥品優良臨床試驗規範(GCP)的訓練，以確保專業性，此外，為維持臨床試驗執行的一致性，並控制其品質，以有效率的執行和完成既定的臨床試驗，而擬定詳細書面指導手冊(Standard OperatingProcedures，SOP)。本院制定標準作業流程(SOP)的目的為能迅速、正確，以提高工作品質及效率，且日常處理的工作就不會因人員的流動而停頓或是遇到部門衝突協調事務時而無所適從。最後也配合政府推動台灣生技科技產業發展之政策,一起為精神病患者的未來謀福利。
分類
其他詳細資訊
- 適用對象：成人(學術性)
- 關鍵詞：工作手冊，臨床試驗，標準化
- 附件：無附件
- 頁/張/片數：159
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