書籍介紹
臨床試驗是台灣生技產業發展上重要的一環，良好的臨床試驗品質與完善的管理監督機制，則是決定臨床試驗是否能永續發展的重要關鍵。有鑑於此，本中心在2008年將原先已有的臨床試驗書面指導書及程序導入ISO 9001國際品質管理系統，加強各項流程的管理，並於該年通過ISO-9001：2000驗證，隨即再於2009年通過ISO-9001：2008驗證，以符合「自我品質提升˩的要求。
本中心自2009年整合成立全院性的「臨床研究中心」運作以來，體認到優良的臨床試驗必須具備周密的臨床試驗計畫、完善的受試者權益保護機制及正確而高效率的執行效能與管理，遂於同年6月出版《臨床研究中心工作手冊》第一版，收錄本院臨床研究的各項管理規範與相關研究人員職責，並於9月通過ISO-9001：2008驗證後，修訂第一版次的部份內容隨即再出版第二版次，作為從事臨床研究者訓練與實務作業之參考手冊。《臨床研究中心工作手冊》付梓以來，荷蒙多方賢達不吝指教，一版及二版庫存將罄，於出版第三版次之際，藉此機會向各界賢達敬致最誠摯之謝忱。
本中心工作手冊第三版次內容，除延續前二版的架構和特色外，並完整收錄本院臨床試驗各項流程與作業指導規範，同時更新人體試驗管理辦法與相關法規。企盼本中心盼能透過標準化的作業流程，建立一個以受試者為中心的高品質精神醫療研究試驗環境。
邁向未來，本中心除持續致力於提供國內外優良之試驗場所與環境外，期能藉由各項研究教學訓練、人才培育等育成工作的推動，以促進國內臨床試驗及生醫科技產業的發展。最後，《臨床研究中心工作手冊》第三版仍祈盼各界先進能繼續不吝給予我們批評指教。
分類
其他詳細資訊
- 英文題名：Manual of General Clinical Research Center
- 適用對象：成人(學術性)
- 關鍵詞：優良臨床試驗，受試者保護，臨床試驗管理
- 附件：無附件
- 頁/張/片數：248
授權資訊
- 著作財產權管理機關或擁有者：行政院衛生署嘉南療養院臨床研究中心
- 取得授權資訊：聯絡人：歐陽文貞聯絡電話：06-2795019*1075、1076聯絡地址：台南縣仁德鄉中山路870巷80號