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臨床研究中心工作手冊

臨床研究中心工作手冊


書籍介紹

臨床試驗是台灣生技產業發展上重要的一環,良好的臨床試驗品質與完善的管理監督機制,則是決定臨床試驗是否能永續發展的重要關鍵。有鑑於此,本中心在2008年將原先已有的臨床試驗書面指導書及程序導入ISO 9001國際品質管理系統,加強各項流程的管理,並於該年通過ISO-9001:2000驗證,隨即再於2009年通過ISO-9001:2008驗證,以符合「自我品質提升˩的要求。
本中心自2009年整合成立全院性的「臨床研究中心」運作以來,體認到優良的臨床試驗必須具備周密的臨床試驗計畫、完善的受試者權益保護機制及正確而高效率的執行效能與管理,遂於同年6月出版《臨床研究中心工作手冊》第一版,收錄本院臨床研究的各項管理規範與相關研究人員職責,並於9月通過ISO-9001:2008驗證後,修訂第一版次的部份內容隨即再出版第二版次,作為從事臨床研究者訓練與實務作業之參考手冊。《臨床研究中心工作手冊》付梓以來,荷蒙多方賢達不吝指教,一版及二版庫存將罄,於出版第三版次之際,藉此機會向各界賢達敬致最誠摯之謝忱。
本中心工作手冊第三版次內容,除延續前二版的架構和特色外,並完整收錄本院臨床試驗各項流程與作業指導規範,同時更新人體試驗管理辦法與相關法規。企盼本中心盼能透過標準化的作業流程,建立一個以受試者為中心的高品質精神醫療研究試驗環境。
邁向未來,本中心除持續致力於提供國內外優良之試驗場所與環境外,期能藉由各項研究教學訓練、人才培育等育成工作的推動,以促進國內臨床試驗及生醫科技產業的發展。最後,《臨床研究中心工作手冊》第三版仍祈盼各界先進能繼續不吝給予我們批評指教。

分類

其他詳細資訊

  • 英文題名:Manual of General Clinical Research Center
  • 適用對象:成人(學術性)
  • 關鍵詞:優良臨床試驗,受試者保護,臨床試驗管理
  • 附件:無附件
  • 頁/張/片數:248

授權資訊

  • 著作財產權管理機關或擁有者:行政院衛生署嘉南療養院臨床研究中心
  • 取得授權資訊:聯絡人:歐陽文貞聯絡電話:06-2795019*1075、1076聯絡地址:台南縣仁德鄉中山路870巷80號