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臨床研究中心工作手冊第五版

臨床研究中心工作手冊第五版

書籍介紹

配合衛生福利部推動國內生技製藥產業的政策、提升參與國際臨床試驗的競爭力,本院秉持「安全、關懷、尊重、創新」的核心價值及以病人安全為中心的理念,自2006年起參與衛生福利部臨床試驗計畫,期望在衛生福利部支持下健全臨床試驗團隊能量,建立能執行新藥臨床試驗的內在環境。
臨床試驗是台灣生技製藥產業發展上重要的一環,本院自2005年8月開始籌設臨床試驗中心(General Clinical Research Center, GCRC),2006年10月於院內成立臨床試驗中心,2009年1月再擴大整合原本的「新藥臨床試驗研究」,結合「高年精神醫學研究」、「成癮與司法精神醫學研究」及「社區與一般精神醫學研究」,成立全院性的「臨床研究中心」,提供臨床藥物試驗諮詢、簽約、接受臨床試驗案委託及院內外研究計畫管理等服務,建構完善的臨床研究發展平台。
為能健全研究管理與臨床試驗的運作機制,本院在流程管理中導入PDCA滾動式學習,藉由內外部稽核監督制度,持續改善流程、提昇效率。2008年8月本院GCRC與人體試驗委員會(IRB)開全台部立醫院之先河,率先通過ISO-9001:2000認證,為台灣臨床研究管理建立一套可遵循的軌道,亦使本院管理運作機制更臻完善。
展望未來,本院GCRC將持續落實ISO「說、寫、做一致」、「顧客為重」、「過程導向」及「績效管理」的精神,並藉由台灣精神專科醫院的結盟整合,建置一致性的標準化流程與表單、簡化IRB審查等,以此便利性吸引全球性臨床試驗計畫至本院執行,為促進台灣精神醫療及生技產業發展貢獻一份心力。

分類

其他詳細資訊

  • 適用對象:成人(學術性)
  • 關鍵詞:工作手冊,臨床試驗,標準化
  • 附件:無附件
  • 頁/張/片數:200

授權資訊

  • 著作財產權管理機關或擁有者:衛生福利部嘉南療養院
  • 取得授權資訊:聯絡處室:臨床研究中心 姓名:王禎邦 電話:06-2795019轉1043 地址:717台南市仁德區中山路870巷80號