書籍介紹
生醫產業為下世代主要成長之驅動產業，國內「科學技術基本法」、「政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」、「從事研究人員兼職與技術作價投資事業管理辦法」，雖已陸續鬆綁法令限制，但利益衝突問題仍不時發生，並未獲得有效釐清。監察院為瞭解生醫科技技轉及利益衝突迴避之相關法規、現況及推動成效等情形，進行調查研究，歸納出結論及建議，供行政院參採及各界參考。
目次
壹、題目：「大學及研究機構之生醫科技成效、技轉與利衝迴避探討」通案性案件調查研究報告1
貳、通案調查研究主旨：1
一、研究緣起：1
二、研究目的：4
三、研究範疇：4
參、問題背景與現況分析：5
肆、研究方法與過程：18
一、文獻蒐集與研閱：18
二、函請相關機關說明及提供相關卷證資料：18
三、辦理專家學者諮詢會議：18
四、履勘：19
五、赴日本考察：20
六、相關主管機關座談：20
伍、研究發現與分析：-------------------------------20
一、生醫科技之定義與範疇及其研發、技轉至商品化之模式20
二、生物技術研發成果之技術移轉模式24
三、國內生物技術產業發展歷程、列為重點發展政策計畫之規劃背景及相關部會歷年推動情形31
四、歷年各部會投入生醫領域之經費、成效及研究成果之應用39
五、目前國內各大學及研究機構設置技轉之相關單位49
六、相關主管機關歷年推動生醫科技研發成果技術移轉所面臨之困境及因應措施55
七、為推動國內生醫科技研發及產業發展歷年法規修正情形59
（一）科技部主管法規：60
（二）教育部主管法規：74
（三）衛福部主管法規：76
（四）經濟部主管法規：77
八、本案實地履勘情形78
九、專家學者諮詢會議摘要81
十、國內大學及研究機構技轉、利益衝突之管理及實務面臨之困境81
（一）國內大學技轉、利益衝突之管理及實務困境：81
（二）研究機構技轉、利益衝突之管理及實務困境：101
十一、各主管機關對座談議題之摘要說明103
（一）有關科技基本法尚無施行細則，而科技部、教育部、衛福部及經濟部又各自訂有科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法，在管理上有無困擾一節：103
（二）有關科技部為鼓勵國內生技產業發展，多次修法放寬學校教師或公職人員兼職、利益迴避……等之規定，以鼓勵產業發展，有專家反應，現行規範對於兼職、任公司董監事等仍嚴格，多以檯面下與技轉公司進行相關協議，建議法規可鬆綁但執行上需落實執行一節：106
（三）英國技術團體（ British Technology Group ；BTG）於1981年，結合具有研發能力、財務基礎的「國家研究發展協會」（National Research Development）與「國家企業聯盟」（National Enterprise Board）而成立，致力於藥劑、電子、通訊、農機、自動化設備等各產業技術仲介工作。而BTG亦提供必要的研發、財務、行銷與法律支援，以協助基礎研究結果商品化、技術授權談判與專利侵害救濟。英國BTG模式是否適合國內發展參考一節：108
（四）106年6月14日科技基本法第17條修正放寬：公立專科以上學校或公立研究機關（構）從事研究人員，因科學研究業務而需技術作價投資或兼職者，不受教育人員任用條例第34條、公務員服務法第13條第1項不得經營商業、股本總額百分之十、第2項及第14條兼任他項業務之限制。惟部分學校之利衝迴避相關規定仍未隨法令鬆綁修改一節：110
（五）有關國內各大學辦理研發成果技轉及多數產業，面臨對法規之不瞭解、人才不足、研發成果之專利技轉率低、生技業者建議招商方式以聯合參展擴大參展吸引力、新藥審查時程冗長……等問題一節：111
十二、國際間關於研發成果技術移轉及利衝迴避部分之相關法制演變情形：116
（一）美國：116
（二）日本：119
（三）考察日本之管理作法：121
陸、結論與建議：129
一、行政院自民國71年將「生物技術」列為國內重點發展科技之一，迄今已將近40年，在各部會推動下，國內生醫產業在研發成果技轉、生醫人才培育、醫療技術水準、肝肺癌治療臨床試驗、全民健保之醫療覆蓋率及藥品製造品質等已有具體成效，然因國內市場小、企業規模小，現有產品需創新轉型與加值、基礎研究未能充分產業化/商品化、資源整合應用不完善等，使國內生醫產業發展受限，雖現階段已規劃「生醫產業創新方案」以突破創業瓶頸、擴大市場，仍有待相關部會持續努力加以推動129
二、從行政院多年來多次核定生醫產業發展計畫，以及宣示其為下世代主要成長之驅動產業，顯見國內對於生醫產業發展之重視，但生醫產業遭遇高利基案源不足、現有產品需創新轉型與加值、中低階產品多、國內市場小、出口小及企業規模小等困難，成效尚難彰顯，此與學研界對專利智財保護尚未周全及基礎研究未能充分產業化/商品化有關。爰國內對於生醫科技成效及技轉之法令規範，應「興利」及「管理」並重，讓學研機構能積極推動研發成果或專利進行產學合作與技術移轉，又能透過制度之建立，保護研究人員不致因擔心利益衝突問題，而不願將研發成果技轉或商品化：132
三、政府鬆綁法令限制以促進產學合作績效下，更應對生醫產業可能衍生之利益衝突問題進行盤點，預作防範，針對實務上可能發生之問題進行實證調查及檢視，據以提出具體之檢討建議，建立完善之產學合作利益衝突管理機制，俾學研機構能積極推動研發成果或將專利進行產學合作與技術移轉，又能避免因未能妥善處理利益衝突問題而損害產學合作應有之公信力：140
四、科學技術基本法第6條第3項規定，針對政府補助、委託、出資或公立研究機關（構）有關科學技術研究所獲得研究發展成果及其收入之歸屬及運用，授權行政院就利益衝突迴避及其相關資訊之揭露之事項予以統籌規劃，行政院嗣依授權訂定「政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」，惟目前科技部、教育部、衛福部及經濟部等又各自訂有科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法，各部會之「成果歸屬及運用辦法」於相關個案之適用上，是否衍生疑義而造成學研機構及人員之困擾，科學技術基本法所稱之「從事研究人員」之適用有無因研究經費來源是否屬於科技預算有所不同，主管機關允宜積極主動妥予釐清解決或整合：147
五、科技發展成果之運用以「自我申報揭露」與「機構自律審查」為主要手段進行管理，目前科技部、教育部、衛福部及經濟部等又各自訂定科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法，再概括授權各大學及學術機構自訂管理規定。惟目前各大學與研究單位制定各自的實行方式，其產學合作及技轉相關規範有無瑕疵，允宜協助檢視；又利益衝突迴避管理建立在個人利益揭露的基礎上，若研發人員刻意隱瞞，揭露不實或不全，在資訊不對稱的情況下，技轉單位人員難以查核，致相關規範形同虛設，均有待督促落實執行：153
六、科技基本法逐年鬆綁，但各校對於利益衝突之管理配套措施，修正情形不一，另對於研究人員因技術作價取得股票課稅之處理方式，未完成配套進行修法，均使主管機關修法放寬鼓勵學研機構研究人員投入生醫發展之目的未能落實：158
七、科技基本法之修法目的係為學研機構提供友善與合理限制之法規環境，但修法後對於促進公立學研機構研究人員投入協助新創事業、得經營商業，及強化研究發展成果之產業運用之成效，尚未彰顯，允宜對於鬆綁法令之效益進行評估，作為政策調查之參考；另利益衝突揭露之目的在於機構如何對其進行「管理」，而非必然需「迴避」，修法後仍有學研機構遇有利益衝突一律迴避，未進行調整：165
八、國內現有研究機構或大專院校技轉單位主要以管理及推動研究成果之技轉等相關事項為其主要服務，惟礙於編制、架構、資源及專業能力多數存有不足，恐難協助學校將研發成果進行有效管理及運用：168
九、生醫科技研發成果的技術轉移，對生技新藥產業的發展有其重要性，其中在執行技轉的單位更扮演重要關鍵之角色，然現階段學研機構技轉單位及銜接之業界面臨有：技術持股稅賦規範過嚴、學術回饋金規範嚴苛、海外資金投入之開發、商品化認證期長、授權金定價不易、利益衝突迴避管理難以查核、台灣生技產業整體行銷單薄、生醫藥品上市審查機制冗長、學研機構研究計畫應開放業界早期的參與選題，建立以業界為導向之研發機制等實務困境。行政院允宜正視並督促所屬積極解決學研機構在生醫研發、成果技術移轉及產業發展所面臨之相關問題，創造生醫研究及產業發展之優質環境：-175
柒、處理辦法：190
附件
附件一、各部會支持「生醫產業創新推動方案」推動之相關計畫一覽表191
附件二、科技部補助生醫科技計畫有關之學門分類一覽表194
附件三、95年至106年科技部補助之生醫科技計畫198
附件四、科技部補助生醫科技國家型計畫清單203
附件五、歷年生醫科技領域補助經費占科技部總體補助經費之比重206
附件六、現階段科技部盤整研發具有商品化或應用潛力之生醫研究案208
附件七、91年至106年衛福部補助之生醫科技計畫209
附件八、91-106年衛福部歷年生醫科技投入領域、歷年經費及占比一覽表248
附件九、91-106年歷年衛福部及所屬機關技轉案件250
附件十、教育部「發展國際一流大學及頂尖研究中心計畫」及「邁向頂尖大學計畫」各校已獲補助之經費，投注於生醫科技之額度及比例254
附件十一、91年至110年教育部推動及規劃生醫科技人才培育計畫經費及成效（預期成效）260
附件十二、經濟部技術處生醫科專重大技轉項目263
附件十三、經濟部技術處刻正進行技轉與研究之生醫研發成果308
附件十四、監察院「大學及研究機構之生醫科技成效、技轉與利衝迴避探討」通案性案件調查研究簡報及交流會議紀錄313
附件十五、監察院「大學及研究機構之生醫科技成效、技轉與利衝迴避探討」通案性案件調查研究座談會議紀錄319
附件十六、監察院「大學及研究機構之生醫科技成效、技轉與利衝迴避探討」通案性案件調查研究之座談會議紀錄331
附件十七、監察院「大學及研究機構之生醫科技成效、技轉與利衝迴避探討」通案性案件調查研究之座談（第一場）—會議紀錄335
附件十八、監察院「大學及研究機構之生醫科技成效、技轉與利衝迴避探討」通案性案件調查研究之座談（第二場）—會議紀錄346
附件十九、監察院「大學及研究機構之生醫科技成效、技轉與利衝迴避探討」通案性案件調查研究之座談（第三場）—會議紀錄350
附件二十、監察院「大學及研究機構之生醫科技成效、技轉與利衝迴避探討」通案性案件調查研究綜合座談會議紀錄354
附件二十一、107年4月19日「大學及研究機構之生醫科技成效、技轉與利衝迴避探討」專案調查研究諮詢紀錄摘要367
附件二十二、107年10月19日「大學及研究機構之生醫科技成效、技轉與利衝迴避探討」通案性案件調查研究諮詢紀錄摘要372
編／著／譯者簡介
仉桂美 監察院監察委員
高鳳仙 監察院監察委員
王美玉 監察院監察委員
蔡培村 監察院監察委員
張武修 監察院監察委員
楊芳玲 監察院監察委員
蔡崇義 監察院監察委員
序言／導讀
「生醫產業」為下世代主要成長之驅動產業，大學、研究機構之研究人員進行生物醫學技術研究發展獲得之智慧財產權及成果，可增進研究者在學術研究領域之評價及權威，一旦成功技轉甚至商品化，更可能獲得財產上利益。然而，學研機構向來被期許應具備公共性，研究人員之研發成果應不純為個人利益，但近年來，國內發生數起研究人員進行國家型計畫研究時涉及論文抄襲，而部分研究人員與營利公司間存在利益關係，或是相關技術移轉出現利益衝突問題，至於違反學術倫理之情事亦非鮮見，非但影響國內生醫研究人員研究成果技術轉移之意願，亦影響學研機構之公信力，甚至造成研究人員可能誤觸刑法之界線。
監察院重視生醫科技產學合作存在之利益衝突問題，亦善盡職責督促行政機關建置對生醫人才、資金、智財、法規、環境、選題之布局及提出讓學研機構及產業界提升關鍵技術研發能量之政策或措施。在國內「科學技術基本法」、「政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」、「從事研究人員兼職與技術作價投資事業管理辦法」陸續訂定及修正後，雖已鬆綁法令限制，但利益衝突問題仍不時發生，並未獲得有效釐清，例如：「當事人、關係人與承接技術之廠商間是否有將研發成果自行提供予廠商使用如何認定？」「研究人員參與事業籌設或為廠商負責人、董事、監察人或經理人，可否同時在學研機構任教或任職？法令容許同一研究人員具備兩項『專任職務』？」「研究人員可否擔任廠商之獨立董事？」「技轉案件當事人與關係人與承接技術之廠商間若有產學合作、技術授權、顧問/輔導、兼職/任職/借調等財產或非財產等利益，是否僅需申報？或需應迴避？」「涉及或不涉及人體試驗之技術移轉，在自我申報揭露及迴避之規範上有無不同？」前述在實務上可能衍生之利益衝突問題，相關部會若能進行實證調查及檢視，應可使利益衝突管理機制更臻完備。
目前國內學研機構技轉單位之編制、架構、資源及專業能力不足，恐難以協助學校將研發成果進行有效管理及運用；又科技發展成果之運用以「自我申報揭露」與「機構自律審查」為主要手段進行管理，但研究人員若刻意隱瞞利益衝突關係或揭露不實、不全如何查核，亦待落實執行；至於生醫產業目前仍遭遇「學研界對專利智財保護尚未週全」及「基礎研究未能充分產業化/商品化」等困難，亦賴行政院督促所屬部會盤點問題並加以解決。
本調查研究之初，先蒐集相關法令、專書著作、學術論文等並研閱國內外政府有關學研機構之生醫科技成效、技轉與利衝迴避管理機關之相關資料；再向相關機關函詢調卷，以瞭解生醫科技技轉及利益衝突迴避之相關法規、現況及推動成效等情形；並前往南部科學工業園區、新竹科學工業園區及南港國家生技研究園區履勘，與研究機構、大學及園區廠商針對現行實務上生醫研發之成效及技轉遭遇之問題進行座談，另舉辦2場學者專家諮詢會議及邀集行政院、科技部、經濟部、教育部、衛福部及經濟部等相關機關進行座談，期間並赴日本，就該國政府機關、大學及業界對於生醫科技之發展現況、技轉之運用及管理，以及如何對利益衝突迴避進行規範，以作為本案之參考。
本通案性案件調查研究歷時1年，歸納出9項結論及建議，供行政院參採及各界參考，尚祈各界先進不吝賜教及指正。調查期間承蒙相關機關、學研機構協助與配合，及學者專家分別從各專業領域提供寶貴意見，在此一併致上由衷謝忱。
分類
其他詳細資訊
- 適用對象：成人(學術性)
- 關鍵詞：生醫
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