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中華藥典第九版

中華藥典第九版

書籍介紹

中華藥典第九版收載品目計3,004篇,其中新增804篇,修訂863篇,收載通則計343篇,其中新增140篇,修訂51篇。另大幅度修訂中英文名稱、建立通則新架構與編碼、建立層析管柱代號編碼、精簡內文與格式等,大幅提升閱讀便利性。

目次

中華藥典第九版內容目次頁 i 頁
中華藥典第九版第一任編修委員暨小組委員名錄 iii 頁
中華藥典第九版第二任編修委員暨小組委員名錄 vii 頁
中華藥典第九版不再收載通則表 xi 頁
中華藥典第九版通則編號與名稱修改對照表 xii 頁
中華藥典第九版修訂通則表 xxi 頁
中華藥典第九版新增通則表 xxiii 頁
中華藥典第九版不再收載品目表 xxvii 頁
中華藥典第九版品目名稱修改對照表 xxxii 頁
中華藥典第九版修訂品目表 xcii 頁
中華藥典第九版新增品目表 cxvi 頁
凡例 cxxxviii 頁
通則目錄 1~10頁
通則 11頁
正文 1351頁
中-英文索引 5055頁
英-中文索引 5130頁

編/著/譯者簡介

中華藥典第九版編修諮議會

序言/導讀

中華藥典自民國19年5月首次出刊後,復於民國48年、69年、84年、89年、95年、100年及105年間,分別出版第二版至第八版,106年、107年及108年出版第八版補篇(一)、(二)及(三)。中華藥典為藥品品質標準與檢驗方法之重要技術規範,隨著世界各國醫藥科技迅速發展,新藥、新劑型陸續問世,分析方法推陳出新及不斷精進,更促使藥典編修工作須與時俱進。隨著時代腳步的進程,以創新及精進作為,採行滾動式編修,秉持著承擔國民用藥安全的精神,提升並優化我國之藥品品質標準與檢驗方法,此也正是我國藥學發展得以與國際接軌之重要指標。今眾所期待的中華藥典第九版順利出版,實為大家共同努力之結晶與成果。 中華藥典第九版正文共計收載3,004品目,其中新增804品目,修訂863品目,通則部分共計收載343項試驗法,新增通則140項,修訂51項。第九版編修工作相較第八版更加浩大,為使中華藥典更符合產業實際需求,本部責成食品藥物管理署著手中華藥典編修工作,考量活化國內醫藥及生技產業之發展,亦同時參考歐美國家藥典編修制度,衡酌近年來國內藥品使用情形及歐、美、日等醫藥先進國家藥典,爰作全面性檢討、修訂與更新,並篩選出不再收載於第九版之清單,經公開彙整各界意見及中華藥典編修委員會諮議後,計有168項品目不再收載於第九版。 本藥典因應細胞與基因治療發展的趨勢,收載與細胞製劑相關通則,包括人用基因轉移藥品、再生醫療細胞治療與組織治療製劑、基因治療製劑等,新增無菌短效期製劑放行之快速微生物檢測:基於風險之方法、藥品微生物回收之確效、無菌產品製備方法指引等與藥品微生物學相關之通則,另因應藥品中不純物管控的國際趨勢,新增沙坦類原料藥中亞硝胺不純物之檢測、元素不純物-分析方法等規範,與國際接軌外,更同時採納國內自行開發之新療效複方廣效性抗生素「注射用頭孢匹拉腙鈉鹽-舒巴坦鈉鹽」、國人開發與製造之原料藥,使本藥典兼具國內產業特色。 此次第九版之編修透過產、官、學界菁英組成之中華藥典編修委員會暨13個編修小組共同參與,5年編修期間召開包括共識營、編修委員會議、編修小組會議及業者座談會等多場會議,透過嚴謹的討論與反覆的溝通,使編修作業臻至完備,藥典內容更加豐富。第九版除了品目與通則內容大量更新外,亦大幅度修訂中英文名稱、建立通則新架構與編碼、建立層析管柱代號編碼、精簡內文與格式,以方便使用者閱讀與使用。 欣見本藥典第九版編修完峻,特誌序文,感謝所有參與編修、審查及校閱之名譽顧問、編修委員、小組委員及專家學者所貢獻的時間、心力與寶貴建言,致最高謝意;同時對持續配合協助藥典編修計畫之台灣藥學會、財團法人醫藥工業技術發展中心、社團法人中華民國學名藥協會、社團法人中華無菌製劑協會、國立臺灣大學、臺北醫學大學及嘉南藥理大學與本部食品藥物管理署同仁們盡心竭力投入與合作,順利完成第九版出版,在此一併致謝!期盼各界繼續惠賜卓見,使中華藥典內容更臻完善,以確保全民用藥安全,並優化國人用藥品質,於此致上最誠摯的謝忱!

分類

其他詳細資訊

  • 英文題名:Taiwan Pharmacopeia (TWP. IX)
  • 出版品網址(線上版或試閱版):連結
  • 適用對象:成人(學術性)
  • 關鍵詞:中華藥典,第九版
  • 附件:無附件
  • 頁/張/片數:5236

授權資訊

  • 著作財產權管理機關或擁有者:衛生福利部食品藥物管理署
  • 取得授權資訊:聯絡處室:研檢組 姓名:陳惠玲 電話:02-27877732 地址:台北市南港區昆陽街161-2號