書籍介紹
《學界藥品開發實用指南：SPRAK方法論》並非是一本教讀者「如何實作」的操作手冊，而是集結史丹佛大學SPARK計畫十餘年來的轉譯研究產學實務，試圖闢出一條「扭轉學界思維、活用業界實務」的藥品研發之路。
目次
前言／ Daria Mochly-Rosen iii
繁體中文版序／ Daria Mochly-Rosen v
關於本書／曾宇鳳 vii
關於SPARK Taiwan 計畫 ix
作者簡介 xi
譯者簡介 xix
第1 章 啟程
Getting Started 1
1.1 如何將學界新療法推至臨床階段 2
1.2 新藥發現與開發概論 10
1.3 臨床需求評估 19
1.4 目標產品規格 25
1.5 專案管理和專案規劃 30
參考資料 37
第2 章 新藥開發跟臨床前工作
Discovery and Preclinical Work 39
2.1 有效規劃臨床前工作項目 40
2.2 老藥新用 45
2.3 HTS檢測發展 50
2.4 藥物化學跟先導化合物優化 56
2.5 疫苗開發 64
2.6 開始動物研究的時機 68
2.7 體內藥理學：藥物開發中的多種作用 72
2.8 藥物動力學和ADME特性 78
2.9 給藥途徑和劑型 83
2.10 臨床前安全性研究 89
參考資料 94
第3 章 邁向臨床之路
Preparing for the Clinic 97
3.1 藥品開發法規考量 98
3.2 製造與品質控管 105
3.3 生物製劑技術與製造 111
3.4 臨床試驗設計 121
3.5 臨床試驗概論 126
參考資料 132
第4 章 技術移轉
Transferring Technology 133
4.1 智慧財產權 134
4.2 與大學技術轉移單位合作 138
4.3 利益衝突迴避 142
4.4 法令遵循諮商 146
第5 章 藥品商業化與新創事業
Commercialization and Entrepreneurship 153
5.1 藥品市場選擇 154
5.2 商業評估 159
5.3 新創招商簡報術 165
5.4 創投募資 171
5.5 非營利藥物開發 176
5.6 生技新創法務 181
5.7 創辦人特別股 186
5.8 規劃、組織、激勵和管控 189
參考資料 196
第6 章 結論
Concluding Thoughts 197
6.1 行動呼籲：藥品開發變革 198
參考資料 205
編／著／譯者簡介
Daria Mochly-Rosen、Kevin Grimes編；曾宇鳳譯
分類
其他詳細資訊
- 適用對象：成人(學術性)
- 關鍵詞：藥品開發、臨床試驗、老藥新用、技術移轉、生技新創
- 附件：無附件
- 頁/張/片數：232
授權資訊
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