書籍介紹
本手冊之目的為提供社會大眾對藥品臨床試驗及受試者權益保障之相關資訊，以提升受試者參與藥品臨床試驗的正確觀念，以及如何在參與藥品臨床試驗時，能維護自身的安全與權益。本手冊共有十二個章節，首先介紹在藥品臨床試驗相關的專有名詞及定義，接著介紹臨床試驗倫理與法律考量、何謂藥品臨床試驗、人體試驗委員會與受試者保護中心在試驗中扮演的角色與工作、試驗主持人、試驗團隊人員與試驗廠商端人員在執行試驗時的角色、受試者在參加試驗之前應該知道的事、受試者招募與招募廣告、受試者同意書的內容及受試者權益，以及在參加臨床試驗後，應注意哪些事項與重點等。
目次
序p. 01
編輯委員 p. 02
目錄 p.03
一、前言 p.05
二、名詞定義 p.09
三、臨床試驗之倫理與法律考量 p.13
四、藥品臨床試驗 p.17
五、人體試驗委員會與受試者保護中心 p.23
六、試驗主持人與試驗團隊人員的角色功能p. 29
七、臨床試驗廠商端的角色功能 p.37
八、參加臨床試驗之前該知道什麼？ P.43
九、受試者招募與招募廣告p.47
十、受試者同意書p.53
十一、受試者同意書簽署與權益確保應注意事項 p.61
十二、參加臨床試驗後，應注意哪些重點？ P.67
附錄 - 藥品臨床試驗相關參考資源 p.72
編／著／譯者簡介
審核：林建良，祁若鳳，林意筑，黃玫甄，張婷雅
編輯：汪志雄，林志六，韓志平，林志榮，邱柏豪，徐翠文，李惠珍，周燕燕，林瑾芬，李佳芝，羅嘉容，張秀蘭，連群，陳怡安，謝燦堂，李侑儒，邱筱茹
序言／導讀
在藥品臨床試驗的過程中，保護受試者的權益是我們的首要任務。我國對於臨床試驗的受試者保護有著嚴格的規範及準則，其中包括充分的知情同意過程、個人隱私的保護，以及在試驗過程中對受試者健康狀況的嚴密監控及權益的維護。
藥品臨床試驗執行前，須經由中央衛生主管機關及醫院人體試驗委員會進行臨床試驗計畫的審核，確保臨床試驗均在法規與倫理的規範下進行，為受試者的安全、權益與福祉把關。
隨著我國藥品臨床試驗申請案件數逐年提升，本署亦積極推動相關政策及法規，以提供受試者更優良的藥品臨床試驗環境及品質。本署在藥品臨床試驗的每一個階段，始終以受試者的安全和福祉為核心，確保受試者在臨床試驗中的參與是自願且受到充分尊重的。
殷切期盼本手冊為醫藥界及民眾廣泛參考使用，進而提升各界對於藥品臨床試驗的認知。
分類
其他詳細資訊
- 出版品網址（線上版或試閱版)：連結
- 適用對象：成人(學術性)，成人(休閒娛樂)
- 關鍵詞：藥品臨床試驗，受試者保護
- 附件：無附件
- 頁/張/片數：72
授權資訊
- 著作財產權管理機關或擁有者：衛生福利部食品藥物管理署
- 取得授權資訊：聯絡處室：藥品組
姓名：邱筱茹
電話：02-2787-7443
地址：115台北市南港區研究院路一段130巷109號