書籍介紹
2018年台灣研發型生技新藥發展協會接受疾管署委託科技研究計畫，又進行「人用疫苗產業發展策略規劃研究」。此計畫提出台灣人用疫苗產業的發展策略，尤其是在疫情發生時政府及法規單位須以公私協力PPP精神事先承諾購買儲備產能，確保疫情發生時，國人有疫苗可用 。論壇本計畫於2020年舉行三次專家諮詢會議，針對計畫主題及2020年新冠肺炎的流行病學演變、本土及國際疫苗研發過程、政府法規與採購制度及疫苗安全性所呈現的問題予以探討及建言，希望提供公私部門及學術界檢討，能徹底反省「從新冠肺炎(COVID-19)全球疫苗開發我們學到了什麼？」。
目次
｜目錄｜
2 院長序 梁賡義
4 總召集人序 吳成文
6 議題召集人序 蘇益仁
11 疫苗之研發、採購與安全性評估政策研議委員名單
13 前言‧從新冠肺炎COVID-19全球疫苗開發我們學到了什麼？ 蘇益仁
第一章‧國家疫苗政策演變
17 第一節 台灣疫苗接種政策的歷史沿革
17 第二節 人用疫苗自製暨產業發展推動方案
20 第三節 國內人用疫苗製造的演變
第二章‧疫苗採購機制建言
27 前言
27 第一節 常規疫苗的採購
29 第二節 大流行用疫苗的採購
第三章‧由COVID-19 疫苗看新興傳染病加速研發政策建言
37 前言
37 第一節 國際新興傳染病流行及疫苗開發
41 第二節 台灣新興傳染病流行及疫苗開發
43 第三節 國際新冠病毒疫苗開發現況及展望
51 第四節 全球新冠疫苗採購及分配
52 第五節 台灣新冠病毒疫苗開發現況及展望
第四章‧疫苗安全性評估政策建言
59 前言
59 第一節 醫療產品的生命週期：
60 第二節 疫苗安全評估在近年的進展：
61 第三節 2009/2010年 H1N1 Flu vaccine的經驗
62 第四節 2020/2021年的挑戰 -風險溝通及風險管理：
第五章‧2020年新冠肺炎疫情演變及疫苗的開發論壇
67 前言
70 第一節 2020年國衛院論壇「台灣新冠肺炎COVID-19疫苗
緊急開發策略」第一次專家諮詢會議
74 第二節 2020年國衛院論壇「新冠疫苗研發及緊急使用授權
研習會」第二次專家會議
78 第三節 2020年國衛院論壇「新冠疫情的挑戰及疫苗產業的
展望研討會」第三次專家會議
附錄
85 附錄一．新冠肆虐，台灣疫苗哪裡來？
91 附錄二．防疫情再起 需組疫苗國家隊
93 附錄三．川普新冠肺炎治療 再現10月驚奇
97 附錄四．武漢肺炎疫情險峻 台灣應加速研發讓今年冬天就有
新型冠狀病毒緊急疫苗可施打
101 附錄五．李敏西：
借鑒CEPI緊急疫苗五要點 儘速公布新冠疫苗指引
107 附錄六．台灣突破衛生外交困境3策略
111 附錄七．COVID-19解藥真的近了嗎？
3專家解惑疫苗研發的上市之路！
118 致謝
編／著／譯者簡介
主編
蘇益仁
現職
南臺科技大學生物與食品科技系講座教授
美力齡生醫股份有限公司創辦人
專長
血液病理學、癌症生物學、腫瘤病毒學
序言／導讀
序
從新冠肺炎COVID-19全球疫苗開發我們學到了什麼？
過去10年間，政府在民間、學界及產業界的建議下，疾病管制署多
次召集專家學者討論台灣疫苗的產業政策，並多次提出計畫委託學界及
民間提出對策。但歷經多次政府更替，十年來台灣的疫苗產業政策未明
確制訂及公告。2018年台灣研發型生技新藥發展協會接受疾管署委託科
技研究計畫，又進行「人用疫苗產業發展策略規劃研究」。此計畫提出
了幾項建議包括 ：
1. 建議政府設置跨部會國家人用疫苗策略委員會，作為疫苗政策最
高決策單位，以制訂經費、產業發展、及基礎建設等政策目標及策略，
推動我國人用疫苗產業發展。
2. 政府應規劃穩定財源，提升公務預算以採購傳染病防治諮詢會預
防接種組（ACIP）及世界衛生組織（WHO）推動之常規疫苗。若公務
預算不足，建議學習歐盟等先進國家，實施部分負擔。對於其他具預防
醫學效益的新型疫苗（例如：癌症疫苗、過敏疫苗等），建議納入健保
給付。
3. 為推動國內疫苗產業發展並強化我國疫苗能量，政府應展現提升
疫苗自製率決心，明確訂定短、中、長期階段性目標，逐步提升我國疫
苗自製率。
4. 為鼓勵疫苗研發及確保疫情發生時疫苗的生產與供應，政府應訂
定與國際接軌之疫苗的預先市場承諾（AMC)及疫苗預購協議（APA）
採購機制，其精神為購買儲備產能而非限定於實體產品。
5. 政府應強化疫苗產業價值鏈基礎建設（Infrastructure），包括：
法規、臨床試驗、人才培育、開發獎勵、及PPP等。
此計畫已完整提出台灣人用疫苗產業的發展策略，尤其是在疫情發
生時政府及法規單位須以公私協力PPP精神事先承諾購買儲備產能，確
保疫情發生時，國人有疫苗可用 。
不可思議地，2019年底發生了武漢肺炎（COVID-19）的全球百年
大疫情，本計畫因此梳理2020年台灣及全球疫苗產業的發展，至今年
2020年12月全球已有近200家疫苗公司投入研發， 其中11家已經進入三
期臨床試驗，並在12月已有輝瑞／BNT及莫德納兩種疫苗獲得英、美政
府的授權並開始接種，這真是百年來科學的大勝利及奇蹟。世衛組織已
經由COVAX平台，聯合76個國家投資並進行生產分配計畫，該組織將
提供疫苗給90個第三世界貧窮國家。台灣三家疫苗廠也自2020年初即進
入研發階段，但國際大廠於3月啟動一期臨床試驗，9月完成二期臨床試
驗並啟動緊急授權，而台灣三家疫苗廠國光、高端及聯亞於8月底及9月
才分別要進入第一期臨床試驗，相差達6個月之久，有鑑於此，政府也
已於8月起編列115億元預算，進行國外採購計畫，但台灣在2020年冬天
或2021年6月前是否有疫苗施打？將成為國人在因應武漢肺炎第二階段
最大的挑戰。
本計畫於2020年舉行三次論壇專家諮詢會議，針對計畫主題及2020
年新冠肺炎的流行病學演變、本土及國際疫苗研發過程、政府法規與採
購制度及疫苗安全性所呈現的問題予以探討及建言，希望提供公私部門
及學術界檢討，能徹底反省「從新冠肺炎（COVID-19）全球疫苗開發
我們學到了什麼？」。
分類
其他詳細資訊
- 英文題名：Policy recommendation for vaccine development,procurement,and safety evaluation: Using the COVID-19 vaccines as a model of emerging infectious diseases
- 出版品網址（線上版或試閱版)：連結
- 適用對象：成人(學術性)
- 關鍵詞："醫學"，"疫苗"
- 附件：無附件
- 頁/張/片數：121
授權資訊
- 著作財產權管理機關或擁有者：衛生福利部
- 取得授權資訊：聯絡處室：綜合規劃司
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