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疫苗之研發、採購與安全性評估政策研議: 由COVID-19看新興傳染病加速疫苗研發政策建言

疫苗之研發、採購與安全性評估政策研議: 由COVID-19看新興傳染病加速疫苗研發政策建言

  • ISBN/ISSN:9789865469221
  • 出版單位:衛生福利部
  • 開數:18開
  • 版次:初版
  • 價格:定價$250

書籍介紹

2018年台灣研發型生技新藥發展協會接受疾管署委託科技研究計畫,又進行「人用疫苗產業發展策略規劃研究」。此計畫提出台灣人用疫苗產業的發展策略,尤其是在疫情發生時政府及法規單位須以公私協力PPP精神事先承諾購買儲備產能,確保疫情發生時,國人有疫苗可用 。論壇本計畫於2020年舉行三次專家諮詢會議,針對計畫主題及2020年新冠肺炎的流行病學演變、本土及國際疫苗研發過程、政府法規與採購制度及疫苗安全性所呈現的問題予以探討及建言,希望提供公私部門及學術界檢討,能徹底反省「從新冠肺炎(COVID-19)全球疫苗開發我們學到了什麼?」。

目次

|目錄|
2 院長序 梁賡義
4 總召集人序 吳成文
6 議題召集人序 蘇益仁
11 疫苗之研發、採購與安全性評估政策研議委員名單
13 前言‧從新冠肺炎COVID-19全球疫苗開發我們學到了什麼? 蘇益仁
第一章‧國家疫苗政策演變
17 第一節 台灣疫苗接種政策的歷史沿革
17 第二節 人用疫苗自製暨產業發展推動方案
20 第三節 國內人用疫苗製造的演變
第二章‧疫苗採購機制建言
27 前言
27 第一節 常規疫苗的採購
29 第二節 大流行用疫苗的採購
第三章‧由COVID-19 疫苗看新興傳染病加速研發政策建言
37 前言
37 第一節 國際新興傳染病流行及疫苗開發
41 第二節 台灣新興傳染病流行及疫苗開發
43 第三節 國際新冠病毒疫苗開發現況及展望
51 第四節 全球新冠疫苗採購及分配
52 第五節 台灣新冠病毒疫苗開發現況及展望
第四章‧疫苗安全性評估政策建言
59 前言
59 第一節 醫療產品的生命週期:
60 第二節 疫苗安全評估在近年的進展:
61 第三節 2009/2010年 H1N1 Flu vaccine的經驗
62 第四節 2020/2021年的挑戰 -風險溝通及風險管理:
第五章‧2020年新冠肺炎疫情演變及疫苗的開發論壇
67 前言
70 第一節 2020年國衛院論壇「台灣新冠肺炎COVID-19疫苗
緊急開發策略」第一次專家諮詢會議
74 第二節 2020年國衛院論壇「新冠疫苗研發及緊急使用授權
研習會」第二次專家會議
78 第三節 2020年國衛院論壇「新冠疫情的挑戰及疫苗產業的
展望研討會」第三次專家會議
附錄
85 附錄一.新冠肆虐,台灣疫苗哪裡來?
91 附錄二.防疫情再起 需組疫苗國家隊
93 附錄三.川普新冠肺炎治療 再現10月驚奇
97 附錄四.武漢肺炎疫情險峻 台灣應加速研發讓今年冬天就有 
新型冠狀病毒緊急疫苗可施打
101 附錄五.李敏西:
借鑒CEPI緊急疫苗五要點 儘速公布新冠疫苗指引
107 附錄六.台灣突破衛生外交困境3策略
111 附錄七.COVID-19解藥真的近了嗎?
3專家解惑疫苗研發的上市之路!
118 致謝

編/著/譯者簡介

主編
蘇益仁
現職
南臺科技大學生物與食品科技系講座教授
美力齡生醫股份有限公司創辦人
專長
血液病理學、癌症生物學、腫瘤病毒學

序言/導讀

序 從新冠肺炎COVID-19全球疫苗開發我們學到了什麼? 過去10年間,政府在民間、學界及產業界的建議下,疾病管制署多 次召集專家學者討論台灣疫苗的產業政策,並多次提出計畫委託學界及 民間提出對策。但歷經多次政府更替,十年來台灣的疫苗產業政策未明 確制訂及公告。2018年台灣研發型生技新藥發展協會接受疾管署委託科 技研究計畫,又進行「人用疫苗產業發展策略規劃研究」。此計畫提出 了幾項建議包括 : 1. 建議政府設置跨部會國家人用疫苗策略委員會,作為疫苗政策最 高決策單位,以制訂經費、產業發展、及基礎建設等政策目標及策略, 推動我國人用疫苗產業發展。 2. 政府應規劃穩定財源,提升公務預算以採購傳染病防治諮詢會預 防接種組(ACIP)及世界衛生組織(WHO)推動之常規疫苗。若公務 預算不足,建議學習歐盟等先進國家,實施部分負擔。對於其他具預防 醫學效益的新型疫苗(例如:癌症疫苗、過敏疫苗等),建議納入健保 給付。 3. 為推動國內疫苗產業發展並強化我國疫苗能量,政府應展現提升 疫苗自製率決心,明確訂定短、中、長期階段性目標,逐步提升我國疫 苗自製率。 4. 為鼓勵疫苗研發及確保疫情發生時疫苗的生產與供應,政府應訂 定與國際接軌之疫苗的預先市場承諾(AMC)及疫苗預購協議(APA) 採購機制,其精神為購買儲備產能而非限定於實體產品。 5. 政府應強化疫苗產業價值鏈基礎建設(Infrastructure),包括: 法規、臨床試驗、人才培育、開發獎勵、及PPP等。 此計畫已完整提出台灣人用疫苗產業的發展策略,尤其是在疫情發 生時政府及法規單位須以公私協力PPP精神事先承諾購買儲備產能,確 保疫情發生時,國人有疫苗可用 。 不可思議地,2019年底發生了武漢肺炎(COVID-19)的全球百年 大疫情,本計畫因此梳理2020年台灣及全球疫苗產業的發展,至今年 2020年12月全球已有近200家疫苗公司投入研發, 其中11家已經進入三 期臨床試驗,並在12月已有輝瑞/BNT及莫德納兩種疫苗獲得英、美政 府的授權並開始接種,這真是百年來科學的大勝利及奇蹟。世衛組織已 經由COVAX平台,聯合76個國家投資並進行生產分配計畫,該組織將 提供疫苗給90個第三世界貧窮國家。台灣三家疫苗廠也自2020年初即進 入研發階段,但國際大廠於3月啟動一期臨床試驗,9月完成二期臨床試 驗並啟動緊急授權,而台灣三家疫苗廠國光、高端及聯亞於8月底及9月 才分別要進入第一期臨床試驗,相差達6個月之久,有鑑於此,政府也 已於8月起編列115億元預算,進行國外採購計畫,但台灣在2020年冬天 或2021年6月前是否有疫苗施打?將成為國人在因應武漢肺炎第二階段 最大的挑戰。 本計畫於2020年舉行三次論壇專家諮詢會議,針對計畫主題及2020 年新冠肺炎的流行病學演變、本土及國際疫苗研發過程、政府法規與採 購制度及疫苗安全性所呈現的問題予以探討及建言,希望提供公私部門 及學術界檢討,能徹底反省「從新冠肺炎(COVID-19)全球疫苗開發 我們學到了什麼?」。

分類

其他詳細資訊

  • 英文題名:Policy recommendation for vaccine development,procurement,and safety evaluation: Using the COVID-19 vaccines as a model of emerging infectious diseases
  • 出版品網址(線上版或試閱版):連結
  • 適用對象:成人(學術性)
  • 關鍵詞:"醫學","疫苗"
  • 附件:無附件
  • 頁/張/片數:121

授權資訊

  • 著作財產權管理機關或擁有者:衛生福利部
  • 取得授權資訊:聯絡處室:綜合規劃司 姓名:鍾權鈞 電話:049-2332161-3190 地址:臺北市南港區忠孝東路6段488號